為加強對863計劃生物和醫藥技術(shù)領(lǐng)域立項課題執行情況的監督檢查和過(guò)程管理，深入了解課題進(jìn)展情況，發(fā)現和解決課題實(shí)施過(guò)程存在的問(wèn)題，按照《國家高技術(shù)研究發(fā)展計劃（863計劃）管理實(shí)施細則》，根據計劃司《關(guān)于進(jìn)一步做好863計劃、支撐計劃有關(guān)工作的通知》的要求，863計劃生物和醫藥領(lǐng)域辦公室組織專(zhuān)家于近期對“體外診斷技術(shù)產(chǎn)品開(kāi)發(fā)”重大項目部分課題進(jìn)行了現場(chǎng)檢查。

 “體外診斷技術(shù)產(chǎn)品開(kāi)發(fā)”重大項目于2011年正式啟動(dòng)，目前部分課題取得階段性成果。在重大臨床檢驗儀器研制方面，已研制出全自動(dòng)管式化學(xué)發(fā)光儀樣機，并有配套試劑進(jìn)行上機研究；在臨床即時(shí)檢測分析（POCT）方面，已研制出全自動(dòng)血小板分析儀、POCT定量發(fā)光免疫分析儀和干化學(xué)檢測儀,并完成國內冷光源小型POCT糖化血紅蛋白檢測儀器原理實(shí)驗和樣機等產(chǎn)品，共獲得SFDA注冊證書(shū)28項、CE認證1項；在新型體外診斷試劑質(zhì)量評價(jià)體系和國家參考物質(zhì)研究方面，已獲得國家標準物質(zhì)證書(shū)19項，發(fā)布行業(yè)標準4項、技術(shù)審評指導原則2項，建立參考方法34種，申請專(zhuān)利31項；原輔材料中有27種目標產(chǎn)品開(kāi)始生產(chǎn)并上市銷(xiāo)售。項目的執行對推動(dòng)我國體外診斷技術(shù)的發(fā)展，打破高端市場(chǎng)長(cháng)期被國外產(chǎn)品壟斷的局面起到了積極的作用，將有助于加快實(shí)現國產(chǎn)替代并走向國際市場(chǎng)，提升我國體外診斷產(chǎn)業(yè)的市場(chǎng)競爭力，降低醫療衛生費用。

檢查過(guò)程中，發(fā)現了課題執行的一些問(wèn)題，例如部分產(chǎn)品研發(fā)所需原料來(lái)源困難，導致進(jìn)程緩慢；部分研發(fā)產(chǎn)品涉及專(zhuān)業(yè)領(lǐng)域較廣，需進(jìn)一步加強跨學(xué)科技術(shù)人員的溝通協(xié)調等。參加檢查的專(zhuān)家針對存在的問(wèn)題，對課題組提出了改進(jìn)意見(jiàn)，建議承擔單位進(jìn)一步強化系統創(chuàng )新，聚焦核心關(guān)鍵技術(shù)突破，帶動(dòng)新產(chǎn)品研發(fā)和創(chuàng )新能力建設，加強應用推廣，提高體外診斷產(chǎn)品在高端市場(chǎng)上的國產(chǎn)化率，加速體外診斷產(chǎn)業(yè)的結構調整和優(yōu)化升級。