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    開(kāi)年好勢!熱景生物化學(xué)發(fā)光類(lèi)風(fēng)濕因子分型及生長(cháng)激素等6項目獲批上市
    2024-02-09

    近日,熱景生物新取得由河北省藥品監督管理局頒發(fā)的醫療器械注冊證,分別是類(lèi)風(fēng)濕因子分型(RF-IgA、RF-IgG、RF-IgM)、CCP抗體、生長(cháng)激素(GH)、胰島素樣生長(cháng)因子結合蛋白-3(IGFBP-3),見(jiàn)下表:



    一、類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節炎相關(guān)自身抗體

    2018年《中國類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節炎診療指南》指出,類(lèi)風(fēng)濕因子(RF)和CCP抗體在診斷類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節炎(RA)的敏感度和特異度方面各有優(yōu)勢,建議同時(shí)參考對患者做出診斷。這兩種抗體除了診斷價(jià)值,在治療和預后上同樣有重要臨床價(jià)值。
    RF分型:類(lèi)風(fēng)濕因子是一組能夠識別變性免疫球蛋白IgG FC段的自身抗體,主要包括RF-IgM、RF-IgG、RF-IgA三種亞型。RF分型與RA臨床癥狀及預后相關(guān)。
    1)高滴度RF-IgM與RA進(jìn)展和預后不良有關(guān);
    2)RF-IgG與RA患者的滑膜炎、血管炎和關(guān)節的癥狀相關(guān);
    3)RF-IgA與RA患者關(guān)節炎癥狀的嚴重程度及骨質(zhì)破壞相關(guān)。
    ---2021年《類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節炎相關(guān)自身抗體檢測的臨床應用專(zhuān)家共識》
    目前RF的檢測方法,不能分型(只能檢測IgM),含量較高或較低時(shí)容易假陰性或假陽(yáng)性。相比單獨檢測RF-IgM,使用類(lèi)風(fēng)濕因子分型,減少傳統RF檢測導致的假陰或假陽(yáng),提高RA的檢出率,同時(shí)有助于RA病情的判斷。

    抗CCP抗體是RA早期診斷的重要指標。抗CCP抗體的特異性高,敏感性相對較低,對非特異性多關(guān)節炎患者的鑒別更有意義,且能區分損傷性和非損傷性關(guān)節疾病。此外,抗CCP抗體可預測骨侵蝕的發(fā)生。

    二、生長(cháng)激素兩項
    生長(cháng)激素缺乏癥(GHD)是由于垂體前葉分泌的生長(cháng)激素不足所導致的一種內分泌代謝性疾病,主要以身材矮小為突出癥狀。通過(guò)補充生長(cháng)激素,可以治療兒童身材矮小,并改善過(guò)渡期及成年的代謝、體成分、心理及生活質(zhì)量。因此,早期識別及早期治療GHD是非常必要的。
    GH輔助診斷生長(cháng)激素分泌的各種異常。此外,對于一些非垂體性疾病及代謝紊亂的診斷也具有重要作用。
    IGFBP-3輔助診斷生長(cháng)激素缺乏癥(GHD),也可用于身材矮小癥、肢端肥大癥、垂體腺瘤、巨人癥、侏儒癥及糖尿病診斷。

    類(lèi)風(fēng)濕因子分型(RF-IgA、RF-IgG、RF-IgM)、CCP抗體、生長(cháng)激素(GH)、胰島素樣生長(cháng)因子結合蛋白-3(IGFBP-3)檢測均采用化學(xué)發(fā)光法,同時(shí)適配MQ60系列單人份化學(xué)發(fā)光免疫分析儀以及C系列全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀。該系列項目的上市,將進(jìn)一步豐富公司化學(xué)發(fā)光診斷產(chǎn)品的種類(lèi),目前可檢測的項目累計近百項!

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