AD新突破！熱景生物參股公司創(chuàng )新藥AA001單抗臨床試驗獲NMPA批準
2025-02-07
近日，熱景生物參股公司深圳智源生物醫藥有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“智源生物”）全資子公司北京智源鴻晟生物醫藥有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“智源鴻晟”）收到國家藥品監督管理局（NMPA）核準簽發(fā)的《藥物臨床試驗批準通知書(shū)》（通知書(shū)編號2025LP00259），其研制的創(chuàng )新藥AA001單抗臨床試驗申請（IND）正式獲批。這標志著(zhù)熱景生物在布局神經(jīng)退行性疾病阿爾茨海默?。ˋlzheimer's disease, AD）治療領(lǐng)域邁出了關(guān)鍵一步，有望打破現有治療格局，為患者提供更多的選擇。
十年磨一劍，創(chuàng )新藥AA001單抗破繭而出
AA001是一款由智源生物劉瑞田教授研發(fā)團隊研制的治療用單克隆抗體藥物，適用于阿爾茨海默?。ˋlzheimer's disease, AD）源性輕度認知障礙及輕中度AD患者的治療。劉瑞田教授團隊通過(guò)十余年的探索，發(fā)現了阿爾茨海默病抗體藥物介導神經(jīng)突觸過(guò)度丟失是導致免疫治療失敗的原因，提出采用無(wú)效應片段（Fc段）或無(wú)效應功能的β-淀粉樣蛋白（Aβ）抗體具有較好前景的AD治療新策略，可以提高抗體藥物的療效，降低毒副作用。AA001單抗即是基于該策略開(kāi)發(fā)的新一代AD治療抗體候選藥物。
阿爾茨海默?。喝蛐蕴魬?，亟待突破性療法
隨著(zhù)人類(lèi)平均壽命的增加，老年性癡呆癥已經(jīng)成為威脅人類(lèi)晚年生活質(zhì)量的主要疾病之一，而老年癡呆癥中有約70%為阿爾茨海默?。ˋlzheimer’s disease, AD）。AD是一種以進(jìn)行性認知障礙和記憶力損害為主的中樞神經(jīng)系統退行性疾病，主要病理特征是大腦萎縮、腦組織內老年斑、腦血管沉淀物和神經(jīng)原纖維纏結。AD患者的思維、記憶和獨立性會(huì )受損，不僅影響生活質(zhì)量，甚至導致死亡。據國際阿爾茨海默病協(xié)會(huì )(ADI)發(fā)布的《世界阿爾茨海默病2018年報告》顯示，到2050年預計將達到1.52億名癡呆患者，其中約60%-70%為AD患者。國際老年癡呆協(xié)會(huì )中國委員會(huì )的數據顯示，我國65歲以上老年人癡呆患病率約為6.6％，且患病率5年增長(cháng)一倍以上，80歲以上老年人患病率超過(guò)22％，21世紀中葉，中國老年人口將增加到4億，癡呆患者將達到2000萬(wàn)，已成為我國重大公共衛生問(wèn)題。目前，世界上用于治療AD的藥物絕大部分只能暫時(shí)緩解癥狀，且治療周期長(cháng)，毒副作用較大，開(kāi)發(fā)針對AD的新一代藥迫在眉睫。
熱景生物始終秉持“發(fā)展生物科技 造福人類(lèi)健康”的使命，致力于推動(dòng)生物醫藥領(lǐng)域的創(chuàng )新與突破。此次阿爾茨海默病治療用AA001單抗臨床試驗獲批，是熱景生物投資布局的全球首款心梗急救抗體藥SGC001進(jìn)入臨床研究之后，在創(chuàng )新藥物研發(fā)投資布局領(lǐng)域的又一重要里程碑，展現了公司在前沿科技領(lǐng)域的深厚實(shí)力和戰略布局。未來(lái)，熱景生物將攜手智源生物全力推進(jìn)AA001單抗的臨床試驗進(jìn)程，力爭早日為AD患者提供安全、有效的治療方案，造福全球患者。同時(shí)，熱景生物也將持續加大在生物醫藥創(chuàng )新領(lǐng)域的投入，聚焦未被滿(mǎn)足的臨床需求，為人類(lèi)健康事業(yè)貢獻更多力量。
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