FDA評估認為，利為安是一款針對肝癌的多靶點(diǎn)血液檢測試劑盒，旨在定性檢測多種甲基化及蛋白生物標志物。配套軟件可根據每種生物標志物的水平計算出綜合Z值，從而能夠對甲基化和蛋白生物標志物進(jìn)行綜合分析。利為安^?適用于在多種不同類(lèi)型的高風(fēng)險人群中進(jìn)行肝癌的監測，包括慢性肝炎，過(guò)度飲酒，非酒精性肝病，肝硬化，以及有肝癌家族史等。

美國FDA的“突破性醫療器械”認定，經(jīng)嚴格評估授予有潛力對危及生命或不可逆轉的疾病提供更加有效治療或診斷方法的醫療器械，進(jìn)而加快開(kāi)發(fā)和審查過(guò)程，使患者盡快從這些醫療器械獲益。翱銳生物利為安^?獲此認定，得益于其基于人工智能技術(shù)開(kāi)發(fā)的多靶點(diǎn)標志物創(chuàng )新組合、多組學(xué)聯(lián)合檢測手段、多標志物協(xié)同評估、以及伴隨試劑盒的機器學(xué)習算法軟件進(jìn)行的結果自動(dòng)化判讀方案。大規模臨床研究的結果表明，利為安?比當前肝癌常規篩查手段（超聲檢查聯(lián)合甲胎蛋白檢測）展現出更為卓越的敏感性和特異性，尤其在早期肝癌、小肝癌、病毒性肝癌人群、AFP陰性肝癌人群、肥胖及非酒精性脂肪肝病等肝癌高風(fēng)險人群中展現出了優(yōu)異而穩定的性能。

此次翱銳生物利為安^?獲得FDA“突破性醫療器械認定”，代表著(zhù)翱銳生物在肝癌早篩早診產(chǎn)品開(kāi)發(fā)的技術(shù)創(chuàng )新性和領(lǐng)先性得到美國監管機構的認可，也證實(shí)了肝癌早篩早診的臨床意義和社會(huì )價(jià)值是全人類(lèi)共同重視的方向。利為安?的優(yōu)勢包括安全、簡(jiǎn)便且快速的檢測流程，易于推廣且用戶(hù)友好的產(chǎn)品設計，精準可靠的檢測結果，以及在不同病因的肝癌高風(fēng)險人群中展現出的卓越穩定性。翱銳生物將致力于推進(jìn)該產(chǎn)品在臨床和大健康領(lǐng)域的應用，使其惠及更多的肝癌高風(fēng)險人群。